實施醫療器械分類的判定原則

2016/1/18 17:01:34


 ?。ㄒ唬┮罁诸悢喽ū磉M行,施行醫療器械分類。

 ?。ǘ┽t療器械分類斷定主要依據其預期運用意圖和效果進行。

 ?。ㄈ┩簧唐芳偃邕\用意圖和效果方法不一樣,分類應該別離斷定。

 ?。ㄋ模┽t療器械的附件分類應與其配套的主機別離,依據附件的狀況單獨分類。

 ?。ㄎ澹┘偃缫粋€醫療器械能夠適用兩個分類,應采納較高的分類。

 ?。┛刂漆t療器械功能的軟件與該醫療器械依照同一種類進行分類。

 ?。ㄆ撸┍O控或影響醫療器械主要功能的商品,其分類與被監控和影響器械的分類共同。

 ?。ò耍﹪宜幤繁O督管理局依據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械能夠調整其分類。


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